Page 25 - แนวปฏิบัติสากลว่าด้วยเรื่องธรรมาภิบาล
P. 25
ี
�
ำ
ั
ั
้
รัวมถง “แนีวทางจรัิยธิ์รัรัมสากลิสาหรับการัวิจยทเกยวของกบสขภาพื่
ั
ุ
้
�
ี
์
้
ั
์
ุ
ในีมนีษย” ของสภาองคั์การัสากลิด้านีวิทยาศาสต้รัการัแพื่ทย์ ฉบบป ี
คั.ศ. 2016.
แนวิค์ด้หลก
ิ
ั
ิ
ั
ิ
้
ิ
• ค์วิามรบผู้ด้ชื่อบ: แนีวปฏบต้แลิะกฎหมายด้านีจรัยธิ์รัรัม
ั
ิ
ั
้
่
�
ิ
ิ
สวนีใหญมงเนีนีไปทคัวามรับผิด้ช่อบของนีกวจยแต้ลิะคันี ในี
ั
ุ
่
ั
่
ี
่
ิ
ิ
ี
�
้
การัคัมคัรัองสวัสด้การั, สทธิ์ แลิะศักด้ศรัของผิเขารัวมการัวิจย,
ิ
ิ
่
ุ
้
ั
้
ู
ิ
ิ
ั
ี
ี
�
ู
็
โด้ยมคัณิะกรัรัมการัจรัยธิ์รัรัมการัวจยทาหนีาทเปนีนีายปรัะต้.
ำ
้
ิ
ั
ี
ี
่
�
ิ
แนีวทางสาหรับการัวจยทางคัลินีกทด้ [E6(R2)] เพื่อบรัรัสานี
�
ิ
ั
ำ
ขอกาหนีด้ทางเทคันีิคัสาหรับเภสัช่ภณิฑ์ทใช่ในีมนีษย์ ฉบบป คั.ศ.
ุ
์
ำ
ั
้
ั
ั
ี
้
ี
ำ
�
2016 [International Council for Harmonization of
Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use (ICH)’s 2016 Guideline for Good
็
้
้
Clinical Practice E6(R2) (ICH GCP)] ถอเปนีขอยกเวนี
่
ทนีาสนีใจ เนีองจากใหคัาแนีะนีาโด้ยลิะเอยด้เกยวกบคัวาม
่
�
�
ำ
ี
่
ี
้
ี
�
ำ
ั
ิ
�
่
ำ
ุ
้
้
ี
ิ
รัับผิิด้ช่อบของผิูใหทนี, คัรัอบคัลิมเรัองการัอภบาลิ, วธิ์ด้าเนีนี
ิ
ุ
ุ
งานีมาต้รัฐานี (SOPs), การัปรัะกันีคัณิภาพื่ แลิะปรัะเด้็นี
ู
�
ั
็
้
เรัองการัจัด้การัข้อมลิ. อย่างไรักต้าม ICH GCP ได้รับการั
่
่
ออกแบบมาเพื่อการัทด้ลิองยาแลิะไมได้กลิาวถงบทบาท
้
่
่
้
�
ู
ู
ุ
้
�
้
ี
่
์
้
่
่
ของผิมสวนีได้สวนีเสยอนีๆ, เช่นี องคักรัผิปวยแลิะช่มช่นี,
ี
่
�
ิ
ี
�
่
ู
่
ั
้
ิ
้
้
็
หรัอสถาบนีวจย, แมวาเอกสารันีมกใช่เปนีขอมลิอางองในี
้
ั
ั
ุ
ี
�
้
การัศกษาทเกยวของกบสขภาพื่นีอกเหนีอจากการัทด้ลิอง
่
้
ั
�
ี
ยากต้าม. เอกสารัอ้างองทนีาสนีใจอีกฉบบคัอ “มาต้รัฐานี
ิ
ั
่
่
�
็
ี
้
้
| แนวปฏิบััติสากลว่าด้วยธรรมาภิบัาลสาหรับัสถาบัันวิจััย แนวปฏิบัติสากลว่าด้วยธรรมาภิบัาลสาหรับัสถาบัันวิจััย | xxiii
ํ
ั
ิ
ิ
ิ
ิ
ิ
ํ
ิ
