Page 95 - แนวปฏิบัติสากลว่าด้วยเรื่องธรรมาภิบาล
P. 95
การัเก็บรัวบรัวมแลิะการัใช่้งานี คัวรัเปนีไปต้ามหลิักการัของคัวามโปรั่งใส,
็
ิ
คัวามรับผิด้รับช่อบ แลิะรัวมถงผิสนีใจ โด้ยต้องปฏิบต้ต้ามมาต้รัฐานี
้
ิ
ั
ั
้
้
ู
ั
ิ
ั
ำ
ิ
้
ี
ทางจรัยธิ์รัรัมแลิะวิช่าช่พื่รัะด้บช่าต้แลิะนีานีาช่าต้ิแลิะขอกาหนีด้ทาง
กฎหมายทีเกียวของ.
�
�
้
สถาบนีต้างๆ เกบรัวบรัวมขอมลิแลิะ/หรัอวสด้ทางช่วภาพื่เพื่อ
่
่
ู
ั
�
็
ี
่
้
ุ
ั
่
วต้ถปรัะสงคั์ทแต้กต้างกนี, รัวมถงกจกรัรัมเพื่อการัวินีจฉยโรัคัแลิะทาง
�
ั
ิ
้
่
�
ี
ั
ิ
ุ
ั
ี
็
คัลินีกต้ามปกต้ิแลิะการัวิจย, แต้การัเกบรัวบรัวมข้อมลิเปนีวธิ์ปฏบต้ ิ
ิ
ิ
ั
ั
่
ู
็
ิ
ิ
�
ี
ั
่
่
้
ุ
ั
ี
ทแพื่รัหลิายมากกวาการัรัวบรัวมวสด้ทางช่วภาพื่. สถาบนีต้องเคัารัพื่
้
ู
หลิกการัคัมคัรัองขอมลิแลิะต้องสรัางคัวามมนีใจในีคัวามสมบรัณิ,
ั
�
้
ู
้
้
์
ุ
ั
้
คัณิภาพื่, คัวามเปนีสวนีต้ว, แลิะคัวามปลิอด้ภยของขอมลิ. ในีการั
ั
่
ู
็
ุ
ั
ำ
จด้การัวัสด้ช่ีวภาพื่, ต้้องใหคัวามสนีใจเปนีพื่ิเศษกับข้อกาหนีด้ด้้านี
็
ุ
้
ั
ั
ี
�
ี
คัวามปลิอด้ภยทางช่วภาพื่ (biosafety) แลิะคัวามมนีคังทางช่วภาพื่
ั
ำ
ิ
่
ี
�
่
้
ี
ั
ั
(biosecurity), ซ้ำงอาจมผิลิกรัะทบอยางมนียสาคัญในีแงของคัวามรับผิด้ช่อบ
ั
(responsibilities) แลิะคัวามรัับผิิด้ (liabilities).
ี
�
ั
ี
้
�
การัจด้การัข้อมลิในีบรับทของการัวิจยทเกยวของกบสขภาพื่
ิ
ู
ั
ุ
ั
จาเปนีต้้องมีองคั์ปรัะกอบหลิักสองปรัะการั. ประการแรก, สถาบนีคัวรั
ำ
ั
็
�
ั
ุ
้
้
ี
้
ใหการสนบสนนและเค์ร่องมอทเพยงพอในการบันทกข้อมลตนฉบบ.
่
ึ
�
ั
ี
้
้
ู
ี
้
แทจรังแลิว, ต้นีฉบบเวช่รัะเบียนีหรัอแฟมผิปวย (แลิะ/หรัอสาเนีาทได้ ้
้
�
�
้
ิ
่
ำ
่
ั
้
�
รับการัรับรัองสาเนีาถกต้องของบนีทกต้นีฉบบ) เปนีสถานีทแรักทมการั
ั
็
ี
ั
้
้
�
ั
ำ
ี
้
ี
ั
ู
้
�
�
้
�
ี
บนีทกขอมลิบางสวนีหรัอทงหมด้ทเกยวของกบการัศกษา, ซ้ำงแสด้งถง
้
�
ั
ู
้
่
้
ั
ั
่
ี
้
่
ู
้
ั
้
ั
้
ั
ิ
เอกสารัต้นีฉบบแลิะขอมลิต้นีฉบบของการัศกษาวจย (เช่นีต้าม ICH
้
�
ี
ำ
ั
GCP ขอ 1.51 แลิะ 1.52 สาหรับการัวจยทางคัลินีก). ประการทสอง
ั
ิ
ิ
ิ
้
้
้
ิ
การไหลข้องข้อมล ในีการัวจยทเกยวของกบสขภาพื่, ซ้ำงหมายถง
้
ั
ี
�
้
ุ
ั
�
�
้
ี
การัถอด้คัวาม (transcription) ขอมลิต้้นีฉบบลิงในีฐานีขอมลิการัศ้กษา
้
้
ั
ู
ู
ิ
้
ิ
| แนวปฏิบััติสากลว่าด้วยธรรมาภิบัาลสาหรับัสถาบัันวิจััย แนวปฏิบัติสากลว่าด้วยธรรมาภิบัาลสาหรับัสถาบัันวิจััย | 53
ิ
ิ
ิ
ํ
้
ํ
ิ
ั
