แนวทางการดำเนินการ การจัดตั้งและการทำหน้าที่ของ คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยหรือดีเอสเอ็มบี

Institute for the Development of Human Research Protections (IHRP) , Health Systems Research Institute (HSRI)

แนวทางการดำเนินการ การจัดตั้งและการทำหน้าที่ของ คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยหรือดีเอสเอ็มบี

หน้าแรก / ข่าวสารและกิจกรรม / หนังสือ

วันที่ 05 Jan 2025

71 views Share

แนวทางการดำเนินการ การจัดตั้งและการทำหน้าที่ของ คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยหรือดีเอสเอ็มบี

หลักจริยธรรมสำหรับการวิจัยในมนุษย์ข้อหนึ่งคือหลักความปลอดภัย ซึ่งแสดงออกโดยจะต้องมีการประเมินความเสี่ยงเปรียบเทียบกับประโยชน์ที่จะได้รับ (risk-benefit assessment) ตั้งแต่ก่อนเริ่มการศึกษาวิจัยและตลอดระยะเวลาการศึกษาวิจัยจนการศึกษาวิจัยเสร็จสิ้น

การประเมินเพื่อชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงกับประโยชน์ที่ได้รับ ก่อนการศึกษาวิจัย เป็นหน้าที่ของคณะกรรมการที่ดูแลด้านจริยธรรมจะประเมินจากโครงร่างการวิจัยที่ผู้วิจัยนำเสนอ ส่วนการประเมินระหว่างการศึกษาวิจัยโดยทั่วไปจะประเมินจากรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย ทั้งจากโครงการวิจัยโดยตรงและโครงการวิจัยหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ

กลไกสำคัญกลำกหนึ่งในการช่วยคณะกรรมการจริยธรรมในการกำกับดูแลด้านความปลอดภัย และประเด็นจริยธรรมที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ คือการกำหนดให้มีคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and http://www.viagrabelgiquefr.com/ Safty Monitoring Board) หรือดีเอสเอ็มบี (DSMB) คณะกรรมการดังกล่าวมีความจำเป็นและมีปะรโยชน์อย่างมากในหลายกรณีที่จะให้ข้อเสนอแนะอย่างมีเหตุผลบนพื้นฐานของข้อมูล ว่าโครงการวิจัยนั้น ๆ มีความปลอดภัยเพียงพอที่จะให้ทำการศึกษาวิจัยต่อไปจนเสร็จสิ้น หรือสมควรยุติโครงการก่อนกำหนด หรือผลการศึกษาวิจัยสามารถสรุปได้โดยชัดเจนแล้วว่าไม่จำเป็นต้องวิจัยต่อจนสิ้นสุดโครงการ เพราะได้ข้อสรุปชัดเจนแล้ว่าได้ผล หรือในทางตรงข้ามคือมีข้อมูลที่ชัดเจนแล้วว่าไม่ได้ผล ไม่ควรทำการวิจัยต่อไป ซึ่งจะเป็นการนำอาสาสมัครเข้ามาเสี่ยงต่อไป โดยไม่เกิดประโยชน์